Eparina sodica
N. CAS: 9041-08-1 (Anticoagulante)

CP

USP

EP

caratteri

bianco o quasi bianco;polvere igroscopica

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bianco o quasi bianco;polvere igroscopica

liberamente solubile in acqua

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liberamente solubile in acqua

≥+50°

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Attività anti-Xa/anti-IIa: 0,9 – 1,1

Attività anti-Xa/anti-IIa: 0,9 – 1,1

Attività anti-Xa/anti-IIa: 0,9 – 1,1

Il rapporto tra l'altezza del picco del solfato dermico e l'altezza del picco dell'eparina e del solfato dermico nel cromatogramma della soluzione di riferimento (3) non deve essere inferiore a 1,3 e il tempo di ritenzione del picco principale della soluzione in esame nel cromatogramma della soluzione in esame deve essere coerente con quello della soluzione di controllo (3) e la deviazione relativa del tempo di ritenzione non deve superare il 5,0% delle soluzioni (3）

rapporto picco-valle: minimo 1,3, il picco principale nel cromatogramma ottenuto con la soluzione di prova (a) è simile per tempo di ritenzione e forma al picco principale nel cromatogramma ottenuto con la soluzione di riferimento (c)

Una soluzione di eparina sodica conferisce un colore giallo intenso ad una fiamma non luminosa

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¹SPETTRO H NMR: non sono presenti segnali non identificati superiori al 4% della media dell'altezza dei segnali 1 e 2 nei seguenti intervalli: 0,10–2,00, 2,10–3,20 e 5,70–8,00 ppm.Nessun segnale superiore al 200% della media dell'altezza dei segnali 1 e 2 è presente nel range 3,75–4,55 ppm per l'eparina suina.

Spettrometria NMR: nei seguenti intervalli non è presente alcun segnale non identificato superiore al 4% della media dell'altezza dei segnali 1 e 2: 0,10-2,00, 2,10-3,20 e 5,70-8,00 ppm. Nessun segnale superiore al 200% dell'altezza dei segnali 1 e 2 media dell'altezza dei segnali e 2 sono presenti in 3,35-4,55 ppm per l'eparina suina

Mw : 15.000 -19.000Da,M₂₄₀₀₀: NMT 20% e il rapporto tra M_8000-16000 /M_16000-24000≥1,0

M₂₄₀₀₀: NMT 20%, Mw : 15.000 -19.000Da e il rapporto tra M_8000-16000 /M_16000-24000≥1,0

M₂₄₀₀₀: NMT 20%, Mw : 15.000 -19.000Da e il rapporto tra M_8000-16000 /M_16000-24000≥1,0

1,5 -2,5 % (su base essiccata)

1,3 -2,5 % (su base secca)

1,5% -2,5 % (su base essiccata)

5.0-8.0

5.0-7.5

5.5-8.0

Chiaro e incolore；In caso di torbidità, secondo la spettrofotometria UV-visibile (regola generale 0401), l'assorbanza è misurata alla lunghezza d'onda di 640 nm, non più di 0,018;NMT: intensità 1

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La soluzione è chiara (2.2.1) e

non più intensamente colorato dell'intensità 5 dell'intervallo di

soluzioni di riferimento del colore più appropriato (2.2.2,

Metodo II).

A260nm non è maggiore di 0,10

NMT 0,1% (p/p)

A260nm non è maggiore di 0,15

≤0,5% (su base essiccata)

NMT 0,1% (p/p)

≤0,5% (su base essiccata)

L'area del picco del solfato dermico nel cromatogramma della soluzione in esame non deve essere maggiore di quella del solfato dermico nella soluzione di controllo (5) (2,0%);Non è possibile rilevare altri picchi cromatografici, ad eccezione dei picchi del solfato dermico

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Somma di dermatan solfato e condroitin solfato: non più dell'area del picco dovuta a dermatan solfato e condroitin solfato nel cromatogramma ottenuto con soluzioni di riferimento(e）(2,0 per cento);

Qualsiasi altra impurità: non viene rilevato alcun picco con un'area maggiore di 0,01 volte l'area del picco dovuta a dermatan solfato e condroitin solfato nel cromatogramma ottenuto con la soluzione di riferimento (e).

≤0,5%

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NMT 5,0%

NMT 5,0%

NMT 8,0%

28,0%-41,0%

28,0%-41,0%

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10,5%-13,5% (su base essiccata)

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10,5%-13,5% (su base essiccata)

≤30 ppm

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<0,010UE/UI

<0,03 UE/UE

<0,01 UE/UI

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NMT 1%

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Le caratteristiche di NO associate al condroitin solfato ipersolfatato si trovano tra 2,12 e 3,00 ppm;Non si dovrebbero rilevare picchi corrispondenti al condroitin solfato ipersolfatato eluendo dopo il picco dell'eparina

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≥180 UI/mg (su base essiccata)

≥180 USP U/mg (su base essiccata)

≥180 UI/mg (su base essiccata)