Urochinasi
N. CAS: 9039-53-6 (attivatore del plasminogeno; fibrinolitico; enzima)
N. CAS: 9039-53-6
Conforme a CP2020, JP18, BP2023, EP11.0
Specifica
| Urochinasi | |||||
| Fonte | Urina umana fresca | ||||
| Descrizione del processo | Questo prodotto è un enzima ottenuto dall'urina umana fresca che attiva il plasminogeno.È costituito da una miscela di forme a bassa massa molecolare (LMM) (33 000) e ad alta massa molecolare (HMM) (54 000). | ||||
| Requisiti di produzione | Questo prodotto dovrebbe essere estratto da urina umana sana.Il processo di produzione dovrebbe essere conforme ai requisiti della versione attuale delle buone pratiche di fabbricazione.Questo prodotto dovrebbe essere dotato di misure di controllo della sicurezza antivirus nel processo di produzione e il processo deve essere riscaldato a 60 ℃ per 10 ore per inattivare il virus. | ||||
| Norma della farmacopea | CP | EP/BP | JP | ||
| Carattere | Polvere bianca o quasi bianca, amorfa. | polvere bianca o quasi bianca, amorfa.Solubile in acqua | L'urochinasi è un liquido limpido e incolore.Il pH è compreso tra 5,5 e 7,5. | ||
| Identificazione | Coagulare entro 30~45 secondi e il coagulo dovrebbe dissolversi nuovamente entro 15 minuti. | In entrambe le provette si forma un coagulo che viene lisato entro 30 minuti. | Appare il cerchio di lisi. | ||
| Il coagulo non si scioglie entro 2 ore. | Effettuare l'identificazione mediante idoneo test di immunodiffusione. | Appare una chiara linea di precipitina. | |||
| Test | Aspetto della soluzione | La soluzione è limpida e incolore | La soluzione è limpida e incolore | Liquido limpido e incolore | |
| Purezza | (1)Metalli pesanti | _________ | _________ | Non più di 10 ppm | |
| (2)Sostanze del gruppo sanguigno | _________ | _________ | L'agglutinazione è uguale in entrambe le corsie. | ||
| Perdita all'essiccamento | ≤5,0% | _________ | _________ | ||
| Contaminanti tromboplastici | Non meno di 150 UI/ml. | Non meno di 150 UI/ml. | _________ | ||
| Urochinasi ad alto peso molecolare | Non meno del 90% (SDS-PAGE) | Non meno di 2,0 (cromatografia ad esclusione dimensionale) | Non meno dell'85% (HPLC) | ||
| Tossicità anomala | Tutti gli animali sopravvivono per 48 ore. | _________ | Tutti gli animali non presentano anomalie. | ||
| Endotossina batterica | ≤1,0 UE/10.000 unità | _________ | _________ | ||
| Potenza | Analisi | _________ | _________ | Non meno di 60.000 UI/mL | |
| Attività specifica | Non meno di 120.000 UI/mg.pr | Non meno di 70.000 UI/mg.pr | Non meno di 120.000 UI/mg.pr | ||
| Limite microbico | TAMC | ≤103UFC/g | _________ | _________ | |
| TYMC | ≤102UFC/g | _________ | _________ | ||
| Escherichia coli | Non dovrebbe essere rilevato | _________ | _________ | ||
| Virus | Hbs Ag | Dovrebbe essere negativo | _________ | _________ | |
| Magazzinaggio | Conservare in un contenitore ermetico, al riparo dalla luce, ad una temperatura non superiore a 10°C. | Conservare in un contenitore ermetico, al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 8°C. | Contenitori: contenitori stretti. Conservazione: non superiore a －20°C. | ||
| Preparazione | Urochinasi per iniezione | ||||
| Categoria | Farmaci trombolitici | ||||
Indicazioni
Il prodotto viene utilizzato principalmente per la terapia trombolitica delle malattie tromboemboliche.Questi includono embolia polmonare acuta generalizzata, embolia coronarica e infarto del miocardio entro 6-12 ore dal dolore toracico, embolia cerebrovascolare acuta con sintomi di durata inferiore a 3-6 ore, embolia dell'arteria retinica e altri sintomi di embolia dell'arteria periferica di grave trombosi venosa scheletrica.Viene utilizzato anche per prevenire la trombosi dopo un intervento chirurgico di protesi valvolare cardiaca e per mantenere liberi l'incannulamento vascolare e i tubi di drenaggio toracico e pericardico.Per mantenere l'efficacia trombolitica è necessario il successivo trattamento anticoagulante con eparina.
Il prodotto è un farmaco trombolitico enzimatico che può attivare la conversione del plasminogeno in plasmina nell'organismo, idrolizzando così la fibrina per dissolvere il trombo appena formato.Per infarto miocardico acuto, trombosi cerebrale acuta ed embolia vascolare cerebrale, trombosi arterovenosa perilimb, trombosi arterovenosa retinica centrale e altre malattie trombo-occlusive fresche.Il prodotto non ha effetti evidenti sulle vecchie trombosi.È adatto anche per il trattamento della trombosi cerebrale, dell'embolia vascolare periferica, dell'embolia vascolare retinica centrale, dell'infarto miocardico acuto e di altre malattie tromboemboliche fresche, nonché del trapianto di rene, della chirurgia plastica e di altre trombosi, tutti hanno una buona efficacia.
N. CAS: 80449-31-6 (Attività inibitrice della tripsina)
N. CAS: 9001-01-8 (attività di rilascio della chinina)
